วันที่ 21 สิงหาคม 2556 HITAP จัด Journal Club เรื่อง การประเมินความคุ้มค่าของการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2 ที่ฉีดอินซูลินในบริบทประเทศไทย เพื่อเป็นการแบ่งปันความรู้และเทคนิควิธีในการตรวจสอบความแม่นยำของการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตัวเอง (self monitor blood glucose, SMBG) ระหว่างนักวิจัย
เนื่องด้วยโครงการวิจัยนี้ เป็นเรื่องใหม่ประกอบกับประเทศไทยมีเครื่อง blood glucose meter หลายรุ่นหลายยี่ห้อจึงเป็นเรื่องท้าทายสำหรับนักวิจัยที่จะหากระบวนการเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของเครื่องมือ (ความถูกต้องแม่นยำ) กับราคา ความน่าสนใจของโครงการวิจัยนี้คือ นักวิจัยต้องร่าง protocol การสอบเทียบเครื่องขึ้นมาเพื่อทดสอบความถูกต้องแม่นยำของเครื่อง โดยเขียนตามหลักเกณฑ์มาตรฐานสากลคือ ISO15197 และทำการสอบเทียบ (ทดสอบความถูกต้องแม่นยำ) ตาม protocol ที่ร่างขึ้นนี้ที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO15189 เพื่อให้ได้ข้อมูลต้นทุนใส่ใน model ของโครงการวิจัย
ภญ.ปรียานุช ดีบุกคำ นักวิจัยหลักของโครงการ ได้บรรยายว่าการทดสอบเครื่องมือแพทย์โดยทั่วไปจะมีหลักการเหมือนกันคือทดสอบความถูกต้องแม่นยำ แต่การแปลผลจะใช้วิธีแตกต่างกันตามมาตรฐานสากลของเครื่องมือนั้นๆ เช่น ในกรณีเครื่อง blood glucose meter มีมาตรฐานของคือ ISO15197 การทดสอบความถูกต้องหรือ accuracy จะแปลผลจาก error grid analysis และ bland altman analysis ส่วนความแม่นยำจะคล้ายกันคือทดสอบความแม่นยำทั้งในวันเดียวกันและคนละวัน จากนั้นพิจารณาว่าเข้าเกณฑ์ที่ยอมรับได้ของ ISO15197 หรือไม่
ทั้งนี้ตามเกณฑ์มาตรฐานเครื่องตรวจน้ำตาล ISO15197 ระบุว่าการประเมินความถูกต้องจะต้องประเมินในกลุ่มตัวอย่างอย่างน้อย 100 คน ดังนั้นในการศึกษาครั้งนี้จึงใช้ประชากรกลุ่มตัวอย่างจำนวน 120 คนต่อมิเตอร์ โดยกลุ่มตัวอย่างจำนวนที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือกและยินดีเข้าร่วมโครงการภายหลังได้รับฟังการชี้แจงและลงลายมือชื่อยินยอมในเอกสารให้ความยินยอมแล้วจะถูกสุ่ม (randomized) ออกเป็น 2 กลุ่ม โดยใช้เทคนิค permuted block
สำหรับโครงการวิจัยนี้มีบริษัทให้ความร่วมมือเสนอราคา 6 บริษัท มีเครื่องทั้งหมด 9 รุ่น ผ่าน Accuracy และ Precision ในวันเดียวกันทุกรุ่น ส่วน Precision ในวันเดียวกันผ่านเพียง 3 รุ่น ดังนั้นราคาที่นำมาพิจารณาในโมเดลคือราคาที่ถูกที่สุดของ 3 รุ่นนี้ เพราะผ่านทุกเกณฑ์ แต่ทั้งนี้ผลดังกล่าวยังเป็นที่ถกเถียงระหว่างนักวิจัยในโครงการเนื่องจาก Precision ที่ได้นั้นเกิดจากการทดสอบกับอาสาสมัครโดยนักเทคนิคการแพทย์หลายคน ซึ่งอาจนำมาสู่ความคลาดเคลื่อนของผลการศึกษาได้
มูลนิธิเพื่อการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ
สำนักงานใหญ่ : 88/22 หมู่ที่ 4 อาคาร 6 ชั้น 6 กรมอนามัย กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000
โทร : +662-590-4549
โทรสาร : +662-590-4369
E-mail : [email protected]
