พบบริษัทต่างชาติ 90% ขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยาในไทย ซ้ำฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาไม่อัปเดตว่าตัวยาของบริษัทใดหมดอายุสิทธิบัตรแล้ว เปิดช่องบริษัทยาต่างชาติจดทะเบียนซ้ำซ้อน ผู้ประกอบการไทยเศร้า ไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญได้
รศ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ ประธานคณะทำงานเกี่ยวเนื่องด้านสาธารณสุข และคุ้มครองผู้บริโภคด้านบริการ สภาที่ปรึกษาฯ กล่าวในการสัมมนาเรื่อง “การพัฒนาฐานข้อมูลสิทธิบัตรยา” ว่า ปัจจุบัน บริษัทที่ขอขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยา พบว่า เป็นต่างชาติกว่าร้อยละ 90 ขณะที่ไทยมีประมาณร้อยละ 10 โดยปัญหาของการผลิตยาใหม่ โดยเฉพาะยาชื่อสามัญ พบว่า ผู้ประกอบการไทยไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญได้ เนื่องจากติดปัญหาการสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา เนื่องจากข้อมูลไม่ทันสมัย ไม่สามารถบอกได้ทันท่วงทีว่า ตัวยาของบริษัทใดหมดสิทธิบัตร หรือยังไม่หมด ตรงนี้ทำให้ขาดโอกาสในการผลิตยาสามัญตัวใหม่ๆได้ เหมือนกรณีล่าสุดที่ทางองค์การเภสัชกรรม (อภ.) อยู่ระหว่างการวิจัยเพื่อผลิตยาต้านไวรัสชนิดหนึ่ง ที่เป็นสูตรแทนสูตรพื้นฐาน แต่ขณะนี้ติดปัญหาไม่สามารถผลิตได้ เนื่องจากบริษัทยารายหนึ่งขอขึ้นทะเบียนกับกรมทรัพย์สินทางปัญญาในการผลิตยา ชนิดนี้เช่นกัน
น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล เลขาธิการคณะทำงานเกี่ยวเนื่องด้านสาธารณสุข กล่าวว่า สำหรับยาที่บริษัทยามาขอขึ้นสิทธิบัตรนั้น เป็นยาต้านไวรัสสูตรผสมระหว่างยาทีโนโฟเวียร์ (Tenofovir) และเอมทริซิตาบีน (emtricitabine) ซึ่งการขอตัวยาชนิดนี้ พบว่า มีความไม่เหมาะสม เพราะตัวยาดังกล่าวมีลักษณะเป็นการทำในรูปแบบจดสิทธิบัตรไม่จบสิ้น (evergreen patent) ทั้งๆ ที่ไม่ใช่ของใหม่ แค่ปรับเปลี่ยนจากของเดิมที่บริษัทผลิต คือ ยาทีโนโฟเวียร์ เท่านั้น ซึ่งการทำลักษณะนี้ทำให้ผู้ประกอบการไทยไม่สามารถผลิตยาสามัญได้ อย่างไรก็ตาม ปัญหาดังกล่าวจะไม่เกิดขึ้น หากกรมทรัพย์สินทางปัญญามีฐานข้อมูลที่ดีพอ และมีการปรับเกณฑ์กำหนดให้บริษัทยาใดก็ตามที่ต้องการจดทะเบียนคุ้มครองสิทธิ บัตรยา ต้องเป็นยาใหม่เท่านั้น แต่ทุกวันนี้ไม่มี
น.ส.กรรณิการ์ กล่าวอีกว่า ปัจจุบันอุตสาหกรรมยาของไทยจะผลิตยาได้ต้องรอหมดอายุคุ้มครองสิทธิบัตร หรือเป็นยาที่ไม่ได้จดสิทธิบัตรในประเทศไทย เหมือนดังกรณียาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรผสมทีโนโฟเวียร์และเอมทริชิราบีน เนื่องจากไม่ได้ขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรในไทย แต่กลับมาเจอบริษัทยามาขอขึ้นทะเบียนในลักษณะจดซ้ำซ้อน เนื่องจากเป็นการปรับเพิ่มเติมตัวยาเดิม ที่สำคัญกรมทรัพย์สินทางปัญญาก็ไม่มีการพัฒนา หรืออัปเดตข้อมูลการขอขึ้นทะเบียนให้รวดเร็ว ทำให้ อภ.ไม่สามารถคัดค้านการขอสิทธิบัตรได้ทันใน 90 วัน ตรงนี้เป็นปัญหา ที่ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาต้องเร่งดำเนินการแก้ไขทันที อย่างไรก็ตาม จากปัญหาดังกล่าวในวันที่ 18 กรกฎาคมนี้ กรมทรัพย์สินทางปัญญา จะเปิดเวทีเกี่ยวกับเรื่องนี้ เพื่อรับฟังปัญหาต่างๆ ซึ่งยังไม่ทราบว่า สุดท้ายผลลัพธ์จะเป็นเช่นใด แต่ก็ถือเป็นสัญญาณที่ดี
ด้าน ภญ.ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ ผู้ดูแลกลุ่มงานด้านศูนย์ข้อมูลสิทธิบัตร สถาบันวิจัยและพัฒนา อภ. กล่าวว่า สำหรับเรื่องดังกล่าว มีการประกาศให้ทราบช้าเกินไป ทำให้ อภ.ไม่ทราบว่ามีการขอขึ้นทะเบียนยาสูตรต้านไวรัสชนิดนี้ อย่างไรก็ตาม ล่าสุดทีมที่ปรึกษา อภ.จะยื่นหนังสือคัดค้านการขอขึ้นทะเบียนของบริษัทยาดังกล่าว แม้จะช้าไป แต่ก็เพื่อเป็นการประกอบผลการพิจารณาก่อนที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาจะอนุมัติ ขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรให้บริษัทยาดังกล่าว
ผู้สื่อข่าวรายานว่า สำหรับบริษัทยา ที่ขอขึ้นทะเบียนยาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรแทนสูตรพื้นฐานชนิดนี้ คือ บริษัท จีเลด (Gilead) โดยเป็นบริษัทที่ผลิตยาต้านไวรัสทีโนโฟเวียร์ แต่ตัวยาดังกล่าวไม่ได้ขึ้นทะเบียนในไทย ทำให้ อภ.มีการพัฒนาตัวยาดังกล่าว ซึ่งตามปกติเมื่อจะมีการขึ้นทะเบียนยาตัวใหม่ จะต้องขอทางกรมทรัพย์สินทางปัญญา และต้องมีการประกาศให้สาธารณะทราบ แต่กรณีดังกล่าวกลับล่าช้า ทำให้อภ.ไม่ทราบและยื่นคัดค้านไม่ทันปัญหาดังกล่าว หลายฝ่ายมองว่า การยื่นจดทะเบียนยาของบริษัทครั้งนี้ นอกจากฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะไม่อัปเดตแล้ว การผลิตยาใหม่ครั้งนี้ยังเข้าข่ายรูปแบบจดสิทธิบัตรยาไม่จบสิ้น ซึ่งไม่สอดคล้องกับการจดสิทธิบัตรยาใหม่ ส่งผลให้เกิดคำถามว่า สมควรหรือไม่ และนำไปสู่การหารือในวันที่ 18 กรกฎาคมนี้
http://www.manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?NewsID=9550000085299
มูลนิธิเพื่อการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ
สำนักงานใหญ่ : 88/22 หมู่ที่ 4 อาคาร 6 ชั้น 6 กรมอนามัย กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000
โทร : +662-590-4549
โทรสาร : +662-590-4369
E-mail : [email protected]
