Market research for glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) screening in Thailand

  ภาวะพร่องเอนไซม์กลูโคส-6-ฟอสเฟต ดีไฮโดรจีเนส (Glucose-6-phosphate dehydrogenase: G6PD) มีความสำคัญทางคลินิก เนื่องจากเอนไซม์นี้ทำหน้าที่รักษาสมดุลปฏิกิริยาการให้และรับออกซิเจนภายในเซลล์ หากเกิดความผิดปกติจะส่งผลให้กระบวนการกำจัดสารอนุมูลอิสระ (oxidants) ที่เป็นพิษต่อเซลล์ลดน้อยลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่สัมผัสออกซิเจนมากกว่าเซลล์อื่น ดังนั้นผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD จึงเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้ง่ายเมื่อเกิดสารอนุมูลอิสระจากการได้รับสิ่งกระตุ้น เช่น อาหารโดยเฉพาะถั่วปากอ้า การติดเชื้อโรคต่างๆ และยาบางรายการ Primaquine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคไข้มาลาเรียที่มีหลักฐานยืนยันว่าสามารถกระตุ้นให้เกิดเซลล์เม็ดเลือดแดงแตกในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD โดยแนวทางการวินิจฉัยและดูแลรักษาโรคไข้มาลาเรียในประเทศไทย พ.ศ.2558 ระบุให้ต้องปรับลดขนาดยา primaquine สำหรับการรักษาโรคไข้มาลาเรียชนิด P. vivax และ P. ovale จากปกติให้บริหารยาวันละครั้ง นาน 14 วัน เปลี่ยนเป็นสัปดาห์ละครั้ง (0.75 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม) นาน 8 สัปดาห์ ในผู้ป่วยมีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD และห้ามจ่ายยา primaquine ขนาดสูงในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD หรือไม่ทราบสถานะเด็ดขาด ด้วยเหตุผลดังกล่าวประกอบกับการที่ประเทศไทยมีความชุกของภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD 6.6% ในบริเวณที่มีการแพร่เชื้อมาลาเรีย แสดงให้เห็นถึงความสำคัญของการตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD ก่อนการได้รับยา primaquine การตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD สามารถทำได้โดยการตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD ในเซลล์เม็ดเลือดแดง แบ่งวิธีการตรวจวัดได้เป็น 2 วิธี คือ การวิเคราะห์เชิงปริมาณ (quantitative assay) และ การวิเคราะห์เชิงคุณภาพ (qualitative assay) ซึ่งแต่ละวิธีมีข้อดีข้อเสียแตกต่างกันไป โดยการวิเคราะห์เชิงปริมาณถือเป็นวิธีการมาตรฐาน สามารถแยกผู้ที่มีระดับเอนไซม์ G6PD ปกติออกจากผู้ที่มีระดับเอนไซม์ G6PD ผิดปกติแบบ intermediate ได้ อย่างไรก็ตาม การตรวจวิธีนี้ต้องใช้ห้องปฏิบัติการที่ทันสมัยและบุคลากรที่มีความชำนาญ ส่วนการวิเคราะห์เชิงคุณภาพนั้นทำได้ทั่วไป แต่ไม่สามารถแยกผู้ป่วยภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD แบบ intermediate ได้ แนวทางการวินิจฉัยและดูแลรักษาโรคไข้มาลาเรียในประเทศไทย พ.ศ.2558 แนะนำให้มีการตรวจภาวะพร่องภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD ในผู้ป่วยโรคไข้มาลาเรียก่อนให้ยา primaquine แต่ไม่ได้ระบุว่าควรใช้วิธีการใด โครงการวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาแนวทางในการนำชุดตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD มาใช้ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (point-of-care) ในการรักษาโรคไข้มาลาเรียในประเทศไทย โดยจะศึกษาในประเด็นต่างๆ ได้แก่ • เป้าประสงค์และยุทธศาสตร์สำคัญของโครงการควบคุมโรคไข้มาลาเรียของประเทศไทยในปัจจุบัน • นโยบายหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการนำชุดตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD มาใช้ (เช่น การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และคุณภาพ เป็นต้น) • การปรับเปลี่ยนแนวทางเวชปฏิบัติ การจัดสรรงบประมาณสำหรับโครงการควบคุมโรคไข้มาลาเรียและการเบิกจ่ายค่ายาและค่าตรวจ • ระบบติดตามและรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพรวมทั้งชุดตรวจที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด • การนำยา tafenoquine ซึ่งเป็นยาใหม่ที่มีขนาดการใช้ต่ำและระยะเวลาการใช้สั้นกว่า primaquine มาใช้ (อาจช่วยลดโอกาสการเกิดอาการอันไม่พึงประสงค์ในผู้ที่มีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD) • แนวทางการแจ้งผลการตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD แก่ผู้ป่วยและญาติ (คำนึงถึงประเด็นจริยธรรม) การตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD ในโครงการอื่นๆ เช่น การคัดกรองความผิดปกติดังกล่าวในทารกแรกเกิด และการป้องกันอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอื่นๆ ในผู้ที่มีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD การศึกษานี้ใช้วิธีการวิจัยเชิงคุณภาพ ได้แก่ การทบทวนวรรณกรรมและเอกสาร และการสัมภาษณ์เชิงลึกกับผู้กำหนดนโยบายและผู้ปฏิบัติงานทั้งในหน่วยงานในระดับประเทศ และในส่วนภูมิภาคโดยมีระยะเวลาในการศึกษา 7 เดือน (ตุลาคม พ.ศ. 2559 ถึงเมษายน พ.ศ. 2560) ผลการศึกษาที่ได้จะทำให้ทราบถึงสถานการณ์ปัจจุบันด้านนโยบาย และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง แนวทางการเตรียมการที่จำเป็น รวมทั้งความคิดเห็น/ข้อเสนอแนะของผู้บริหาร ผู้เชี่ยวชาญ และเจ้าหน้าที่ในหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ในการนำชุดตรวจภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD มาใช้ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (point-of-care) ในการรักษาโรคไข้มาลาเรีย ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยมีความปลอดภัยจากการใช้ยามากขึ้นในอนาคต