โครงร่างวิจัยเรื่อง “การประเมินความคุ้มค่าของยา Alendronate สำหรับเงื่อนไขการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกพรุนจากการใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์”

ยากลูโคคอร์ติคอยด์ (glucocorticoid) เป็นยารักษาภาวะอาการอักเสบจากโรคที่ถูกใช้อย่างแพร่หลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภาวะอักเสบจากโรคภูมิคุ้มกัน โรคมะเร็งและการเปลี่ยนถ่ายอวัยวะ จากการสำรวจชุมชนในต่างประเทศ พบร้อยละ 1-2 ของประชากรทั้งหมดที่ได้รับการรักษาด้วยกลุ่มยา glucocorticoid เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม การใช้ยา glucocorticoid เป็นเวลานานก่อให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่สำคัญหลายประการ ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ภาวะน้ำหนักเกิน ต้อกระจก การเกิดกระดูกหัก เป็นต้น

โรคกระดูกพรุนจากยา glucocorticoid (glucocorticoid-induced osteoporosis) ถือเป็นภาวะแทรกซ้อนที่สำคัญและเป็นสาเหตุที่พบเป็นอันดับหนึ่งของโรคกระดูกพรุนชนิดทุติยภูมิ (secondary osteoporosis) ลักษณะเฉพาะของโรคพบได้บ่อยคือ การสูญเสียมวลกระดูกอย่างรวดเร็วในหลังจากเริ่มยา glucocorticoid ตั้งแต่ 3 เดือนขึ้นไป การใช้ยา glucocorticoid เป็นระยะเวลานานส่งผลโดยตรงในการเพิ่มการสลายกระดูก (bone resorption) และยับยั้งกระบวนการสร้างกระดูก (bone formation) มักเกิดที่ตำแหน่งกระดูกโปร่ง (trabecular bone) ซึ่งเป็นกระดูกชนิดที่พบมากในกระดูกสันหลัง ส่งผลเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้นกว่าปกติเมื่อเทียบกับประชากรกลุ่มอายุเดียวกัน ขนาดยา glucocorticoid ที่ใช้และระยะเวลาการได้รับยาถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลเพิ่มความเสี่ยงการเกิดกระดูกหัก

ทั้งนี้ พบหลักฐานเชิงประจักษ์ของยาหลายชนิดที่มีประสิทธิผลในการป้องกันการเกิดกระดูกหักและรักษาโรคกระดูกพรุนจากยา glucocorticoid แนวทางเวชปฏิบัติการรักษาของไทยและต่างประเทศแนะนำการรักษาด้วยกลุ่มยาบิสฟอสโฟเนต (Biphosphonates) ได้แก่ Alendronate, Risedronate, Zoledronate และ Teriparatide อย่างไรก็ตาม ในประเทศไทยมีเพียงยา Alendronate ที่ถูกบรรจุอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ (จ2) และถูกใช้ในเงื่อนไขในโรคกระดูกพรุนปฐมภูมิสำหรับผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีอายุมากกว่า 65 ปีและมีประวัติกระดูกสะโพกหักเท่านั้น

ด้วยเหตุนี้ คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565-2567 ได้มอบหมายโครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (Health Intervention and Technology Assessment Program; HITAP) ให้ทบทวนวรรณกรรมและจัดทำข้อเสนอโครงร่างวิจัยเพื่อประเมินความคุ้มค่าของยา alendronate ในเงื่อนไขการรักษาโรคกระดูกพรุนจากยา glucocorticoid เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาพัฒนาสิทธิประโยชน์ด้านยาและบรรจุยา alendronate ในสิทธิประโยชน์ด้านยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสำหรับเงื่อนไขการรักษาโรคกระดูกพรุนจากยา glucocorticoid จึงเป็นที่มาของการศึกษานี้