ผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนโยบายการบำบัดทดแทนไตในประเทศไทย และความสำคัญของการคงทางเลือกที่หลากหลายสำหรับผู้ป่วย
“เมจิกสกิน VS อย.” ช่องโหว่อยู่ไหน เหตุใดมีเลขอย.แต่ยังเสี่ยง
ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ติดต่อฝ่ายสื่อสารองค์กร HITAP
หลังยุทธการบุกทะลายเครือข่าย “เมจิกสกิน” สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถูกตั้งคำถามอย่างหนัก เหตุใดมีเลขอย.จึงยังอันตราย
HITAP ขอเปิดรายงานวิจัย “โครงการพัฒนาข้อเสนอเกี่ยวกับระบบโครงสร้างการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทยในอนาคต พ.ศ. 2559” ในส่วนของเครื่องสำอางเหตุใดมีเลข อย.จึงยังมีความเสี่ยงอยู่
กฎหมายปัจจุบันเพื่อมาตรฐานระดับสากล
อย. เป็นหน่วยงานที่ดูแลผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพอยู่หลายหมวดหมู่ด้วยกันโดยในส่วนของ “เครื่องสำอาง ( มีสำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายที่เป็นหน่วยงานภายใต้อย. เป็นหน่วยงานหลัก โดยดำเนินการภายใต้ พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ที่กำหนดให้ “เครื่องสำอาง” หมายความว่า วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใดกับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ และให้หมายความรวมถึงการใช้กับฟันและเยื่อบุในช่องปาก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาด ความสวยงามหรือเปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏ หรือระงับกลิ่นกายหรือปกป้องดูแลส่วนต่าง ๆ นั้นให้อยู่ในสภาพดี และรวมตลอดทั้งเครื่องประทินต่าง ๆ สำหรับผิวด้วย
นอกจากนี้ยังมีบทบัญญัติเครื่องสำอางแห่งอาเซียน (ASEAN Cosmetic Directive) ซึ่งกำหนดให้เครื่องสำอางทุกชนิดเป็นเครื่องสำอางควบคุม และต้องมีการจดแจ้งเครื่องสำอางทุกชนิดก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย
ทั้งนี้ การกำกับดูแลเครื่องสำอางตามพ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ที่ใช้อยู่ในปัจจุบันนี้ได้รับการปรับปรุงให้สอดรับกับบทบัญญัติของเครื่องสำอางแห่งอาเซียนมากกว่ากฎหมายฉบับเดิม รวมทั้งเป็นระบบเดียวกับประเทศอื่น ๆ ในอาเซียน ซึ่งจะช่วยสนับสนุนให้อุตสาหกรรมเครื่องสำอางของประเทศไทยมีศักยภาพในการแข่งขันในระดับสากล
โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีการปรับปรุงมาตรการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคให้ครอบคลุม ผลิตภัณฑ์ที่กฎหมายเดิมไม่ครอบคลุมมากขึ้น อีกทั้งมีการเพิ่มบทกำหนดโทษสำหรับผู้ที่กระทำฝ่าฝืนกฎหมายให้หนักกว่าเดิม นอกจากนั้นยังได้เพิ่มสิทธิของผู้ประกอบการในการอุทธรณ์คำสั่งต่าง ๆ เพื่อให้การทำงานของภาครัฐมีความโปร่งใส สามารถตรวจสอบได้และลดการใช้อำนาจโดยมิชอบอีกด้วย
กระบวนการมีหลายฝ่ายร่วมดูแล
การที่ผู้ประกอบการจะทำการจัดจำหน่ายเครื่องสำอางกระบวนการในส่วนของการกำกับดูแลของ อย.นั้นมีอยู่ 3 ขั้นตอนด้วยกัน
- การกำหนดมาตรฐาน โดยกลุ่มกำหนดมาตรฐานเครื่องสำอาง อย.ภายใต้สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายทำหน้าที่ควบคุมกำกับดูแลเครื่องสำอาง กำหนดมาตรฐานของเครื่องสำอางและภาชนะบรรจุให้ได้มาตรฐานออกกฎระเบียบมาตรฐานด้านเครื่องสำอางและปรับให้เข้ากับสภาวการณ์ปัจจุบัน รวมทั้งประกาศกฎกระทรวงต่าง ๆ เพื่อควบคุมสถานที่นำเข้าและเก็บรักษาและสารควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตเครื่องสำอาง[1] นอกจากนี้สำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย ภายใต้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำหนดมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการด้านเครื่องสำอางให้เป็นไปตามกฎหมายและมาตรฐานสากล[2]
- การตรวจสอบคุณภาพก่อนออกสู่ตลาด มีกลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องสำอางก่อนออกสู่ตลาด สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย อย. ทำหน้าที่รับจดแจ้ง พิจารณากลั่นกรองผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอางและสถานประกอบการก่อนมีการผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายในท้องตลาดซึ่งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามที่กฎหมายกำหนด
- การตรวจสอบคุณภาพหลังออกสู่ตลาด เป็นหน้าที่ของกลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องสำอางหลังออกสู่ตลาด สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย อย. ดำเนินการตรวจสอบและเฝ้าระวังสถานที่ประกอบการ ผลิต นำเข้าและจำหน่ายให้เป็นไปตามกฎหมายตลอดจนพิจารณา ตรวจสอบและให้ความคิดเห็นเกี่ยวกับฉลากและโฆษณา มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและการให้ข้อมูลเชิงธุรกิจ นอกจากนี้ยังทำงานร่วมกับหน่วยงานอื่น เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ต้องสงสัยว่าอาจจะเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค[3] สำนักงานสาธาณสุขจังหวัด (สสจ.) ตามแต่ละท้องที่ทำหน้าที่คุ้มครองผู้บริโภคในส่วนภูมิภาค สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค (สคบ.) รับผิดชอบกรณีที่มีการร้องเรียนและกองบังคับการกระทำความผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) ซึ่งมีหน้าที่ในการดำเนินคดีเกี่ยวกับการกระทำผิดต่อผู้บริโภค นอกจากนี้ ยังมีมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ทั้งภาครัฐและภาคเอกชนในการดำเนินงานด้านการวิจัยต่าง ๆ เพื่อพัฒนา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ปัญหาอยู่ไหน? ช่องโหว่คืออะไร?
จากสถานการณ์ปัญหาที่เกิดขึ้นแม้ว่าการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจะมีหลายหน่วยงานทำหน้าที่ตรวจสอบเฝ้าระวังร่วมกัน แต่ยังพบการกระทำผิดในการจำหน่ายเครื่องสำอางที่มีสารต้องห้ามและเป็นอันตรายกับผู้บริโภคเป็นจำนวนมาก สาเหตุมาจากการที่ผู้ประกอบการจำนวนไม่น้อยลักลอบผลิตและจำหน่ายโดยไม่จดแจ้งรายละเอียดของเครื่องสำอางกับ อย. อีกกรณีหนึ่งคือถึงแม้ว่าจะมีการจดแจ้งผลิตภัณฑ์ก็ยังพบปัญหาการลักลอบใช้สารต้องห้าม เช่น ปรอท ไฮโดรควิโนน เป็นต้น ซึ่งจะเห็นได้ว่ามีการละเมิดสิทธิต่อผู้บริโภคยังเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ปัญหาอีกอย่างหนึ่งคือปัจจุบันประเทศไทยไม่มีข้อบังคับให้ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice, GMP) กล่าวคือ ยังคงเป็นระบบตามความสมัครใจ ทำให้ในปัจจุบันมีโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP เพียง 130 แห่ง จากจำนวนโรงงานที่จดแจ้งกับ อย. ทั้งหมดกว่า 8,000 แห่ง
ในส่วนของการที่หลายผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาแต่กลับมีเลข อย. นั้น เกิดจากการที่ประเทศไทยเข้าสู่การเปิดการค้าเสรีในภูมิภาคซึ่งเครื่องสำอางทั้งหมดอยู่ภายใต้ระบบการกำกับดูแลเดียวกัน กล่าวคือมีการจดแจ้งก่อนการผลิตหรือนำเข้า ดังนั้นอาจมีเครื่องสำอางจากต่างประเทศเข้ามาในประเทศไทยจำนวนมากขึ้นและอาจเป็นภาระแก่ระบบการกำกับดูแลของ อย. โดย อย.ไทยต้องแบกภาระการจดแจ้งเครื่องสำอางมากกว่า 300,000 รายการ เพราะปัจจุบันระบบการกำกับ ดูแลเครื่องสำอางของประเทศสมาชิกในอาเซียนได้ถูกอ้างอิงมาจาก EU ซึ่งเป็นระบบที่แตกต่างจากระบบเดิมของประเทศไทย จากเดิมที่แยกเครื่องสำอางออกเป็นกลุ่ม ๆ ตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ แต่ระบบใหม่ซึ่งเริ่มในประเทศไทยตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2551 (หลังจากประเทศไทยร่วมลงนามใน ASEAN เมื่อปี พ.ศ. 2546) ไม่ได้มีการแยกเครื่องสำอางตามระดับความรุนแรง แต่เน้นการกำกับดูแล “สารประกอบ” ที่ใช้ให้เป็นมาตรฐานเดียวกันหมด โดยมี 3 รายการ คือ 1) prohibit list เป็นการประกาศบัญชีรายชื่อสารห้ามใช้ เป็นส่วนประกอบของเครื่องสำอาง 2) positive list คือการประกาศบัญชีรายชื่อสารที่อาจใช้เป็นส่วนผสมของเครื่องสำอาง เช่น color additive, uv และ Preservative และ 3) restrictive list เป็นการประกาศ บัญชีรายชื่อสารที่มีการกำหนดปริมาณการใช้ในเครื่องสำอาง
นอกจากนี้ปัญหาในภาพรวมของ อย. ก็ยังมีปัญหาหลายด้านตัวอย่างเช่น ด้านบุคลากรที่ยังไม่เพียงพอในการปฏิบัติงาน ขาดความเชี่ยวชาญในการปฏิบัติงานในบางประเด็น โดย อย.เป็นหน่วยงานที่ดูแลผลิตภัณสุขภาพรวมทั้งหมด 8 ชนิดได้แก่ ยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารระเหย เครื่องมือแพทย์ อาหาร เครื่องสำอาง และวัตถุอันตรายหากเทียบกับระบบการคุ้มครองผู้บริโภคในต่างประเทศแล้วมักจะมีหน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคในแต่ละผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างชัดเจน มีการกำหนดบทบาดหน้าที่เพื่อลดความทับซ้อนในการทำงานและก่อให้เกิดความเชี่ยวชาญเฉพาะในแต่ละแผนก
ทั้งนี้ ปัญหาของการจัดการผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพโดยอย.นั้นยังมีอีกหลากหลายแง่มุมและมีแนวทางในการแก้ปัญหาได้หลายแนวทางตามข้อจำกัดของประเทศไทย สามารถติดตามอ่านข้อเสนอเชิงนโยบายได้ที่ https://www.hitap.net/documents/165807 และหากสนใจข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวงานวิจัย “โครงการพัฒนาข้อเสนอเกี่ยวกับระบบโครงสร้างการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทยในอนาคต พ.ศ. 2559” คลิ๊ก https://www.hitap.net/research/82343
[1] พ.ร.บ. เครื่องส าอาง พ.ศ. 2558 และ พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522(บังคับใช้ส าหรับสินค้าหรือบริการ)
[2] กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก ในราชกิจจานุเบกษา 28 ธันวาคม 2552
[3] กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 ข้อ 2 (4)
3 พฤษภาคม 2561
