ขอเชิญบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข ร่วมตอบแบบสำรวจ เรื่อง มุมมองต่อหัตถการหรือมาตรการ (ต้องสงสัย) ที่อาจมีคุณค่าต่ำ
ทำ HTA ให้ “สมจริง” ด้วยข้อมูลจากสถานการณ์จริง ทำได้อย่างไร เหมาะสมไหม
ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ติดต่อฝ่ายสื่อสารองค์กร HITAP
ทำไมจึงต้องทำให้ HTA สมจริง ทุกวันนี้ HTA ไม่สมจริงอย่างนั้นหรือ?
คำตอบคือ ทั้งใช่และไม่ใช่
HTA เป็นงานวิจัยที่ประเมินผลกระทบจากเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพซึ่งทำโดยการนำข้อมูลต่าง ๆ มาสังเคราะห์ให้ได้ผลและข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย ข้อมูลที่ใช้เหล่านี้อาจมาจากข้อมูลปฐมภูมิ (primary data) คือ ข้อมูลที่ทีมวิจัยเก็บเองจากการลงภาคสนาม เช่น ข้อมูลจากการสัมภาษณ์ผู้ป่วย หรือบุคลากรทางการแพทย์ และข้อมูลทุติยภูมิ (secondary data) ซึ่งเป็นข้อมูลที่มาจากฐานข้อมูล หรือบทความวิชาการที่มีการตีพิมพ์เผยแพร่ ทั้งในและต่างประเทศตามความเหมาะสม
ดังนั้น ผลวิจัย HTA จะ ‘สมจริง’ มากน้อยแค่ไหน ก็ขึ้นอยู่กับว่าข้อมูลที่ใช้ในงานวิจัย HTA เรื่องนั้น ๆ สะท้อนความจริงมากน้อยแค่ไหนเช่นกัน ถ้าเราต้องการ HTA มีให้ผลเที่ยงตรงที่สุด ข้อมูลที่ใช้ก็ต้องเที่ยงตรง สมบูรณ์แบบที่สุดด้วย
แต่ข้อมูลแบบนั้นจะหาได้จากที่ไหน? ถ้าต้องการ HTA ที่สะท้อนข้อมูลของคนทั้งประเทศ ข้อมูลที่สมบูรณ์แบบก็คือข้อมูลของคนทั้งประเทศ แต่นักวิจัยไม่สามารถเก็บข้อมูลของคน 70 ล้านคนในไทยได้อย่างแน่นอน และยังไม่นับว่าข้อมูลบางอย่างก็ไม่มีในประเทศไทย เช่น ประสิทธิผลของยาใหม่ ๆ ที่ทดสอบในต่างประเทศเท่านั้น
ดังนั้น นักวิจัย HTA จึงพยายามเลือกข้อมูลที่ประเมินแล้วว่าใกล้เคียงก้บความเป็นจริงที่สุดเท่าที่มีเพื่อใช้ในงานวิจัย
แต่แม้แต่ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (randomised controlled trial) ที่ถือเป็นการข้อมูลที่เชื่อถือได้ มีความลำเอียงน้อยที่สุด ก็ไม่ใช่ข้อมูลที่สมบูรณ์แบบ 100 เปอร์เซ็นต์ เพราะในการทดลองต้องมีการควบคุมสภาพแวดล้อมต่าง ๆ ทำให้ยา หรือเทคโนโลยีด้านสุขภาพอื่น ๆ อาจให้ผลแตกต่างจากที่พบในการทดลองเมื่อนำมาใช้จริง
ทั้งหมดนี้เป็นที่มาของการริเริ่มนำข้อมูลจากสถานการณ์จริง หรือ real-world data (RWD) หรือ real-world evidence (RWE) มาใช้ในการทำ HTA โดย RWD คือข้อมูลเกี่ยวกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วยและการให้บริการที่มีการเก็บอยู่แล้วจากการให้บริการทางการแพทย์จริงในสถานพยาบาล และงานวิจัยที่ใช้ RWD ก็คือ RWE การใช้ RWE/RWD เริ่มต้นในทศวรรษ 1950 และได้รับความสนใจมากขึ้นเรื่อย ๆ โดยเฉพาะในระยะหลัง นักวิจัยอาจได้ข้อมูลจากสถานการณ์จริงจากเวชระเบียน ข้อมูลการเบิกจ่าย เป็นต้น
RWD/RWE เป็นทางหนึ่งสามารถช่วยให้ HTA ‘สมจริง’ มากยิ่งขึ้น และทำให้เกิดการค้นพบหลายประเด็นที่น่าสนใจที่ข้อมูลจากการทดลองทำไม่ได้ ทั้งข้อมูลเรื่องภาระโรค ความพึงพอใจในการรักษาของผู้ป่วย ทำให้เห็นความเป็นไปของผู้ป่วยในการรักษา ทำให้ระบุได้ชัดเจนขึ้นว่าอะไรเป็นสาเหตุให้ต้นทุนในการรักษาสูง และที่สำคัญคือ หากมีข้อมูลละเอียดในบริบท ก็ทำให้เทียบเคียงงานวิจัยจากบริบทหนึ่ง (เช่น ประเทศ) ไปใช้ในบริบทอื่นที่มีความคล้ายคลึงกันได้
แต่การนำ RWD/RWE มาใช้ในการทำก็ยังมีข้อจำกัด เนื่องจากกระบวนการเก็บข้อมูลจากสถานการณ์จริงใช้เวลานาน และทำได้เฉพาะเมื่อเทคโนโลยีด้านสุขภาพนั้นเข้าสู่ตลาดแล้วเท่านั้น ในช่วงวิจัยและพัฒนาหรือช่วงก่อนที่จะมีการขึ้นทะเบียน จึงยังมีข้อมูลจากสถานการณ์จริงจำกัด และการแปลผลข้อมูลที่ได้ในสถานการณ์จริงก็ยังต้องใช้ความระมัดระวัง เพราะความแตกต่างของผลที่ได้จากข้อมูลจากสถานการณ์จริงกับข้อมูลจากการทดลอง อาจเกิดจากปัจจัยต่าง ๆ หลายอย่างที่ไม่ได้รับการควบคุมในสถานการณ์จริงก็ได้
ยกตัวอย่างเช่น กรณีที่เป็นการเปรียบเทียบยา A กับยา B ในการทดลอง ยา A กับยา B ให้ผลดีใกล้เคียงกัน แต่มีการจ่ายยา A ให้กลุ่มคนไข้ที่มีสุขภาพแข็งแรง ในสถานการณ์จริง ผลของยา A จึงดีกว่ายา B มาก เนื่องจากความแตกต่างระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้ยา A และยา B ในกรณีจึงต้องพิจารณาให้รอบด้าน รวมถึงวางแผนคัดเลือกผู้ป่วยเทียบเคียงกันได้ระหว่าง A และยา B เป็นต้น
การใช้ข้อมูลจากสถานการณ์จริงมีข้อควรพิจารณาหลายประการ โดยเฉพาะการใช้ข้อมูลและหลักฐานวิชาการ จึงมีการพัฒนา Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Drug Reimbursement Decision-Making in Asia หรือ REALISE Guidance ซึ่งเป็นแนวทางในการใช้ข้อมูลจากสถานการณ์จริงประกอบการตัดสินใจเบิกจ่ายยาในเอเชีย
นักวิจัย HTA พยายามทำให้ HTA สะท้อนความเป็นจริงมากที่สุด แต่ข้อมูลทุกประเภทมีข้อดีข้อด้อยแตกต่างกัน และนักวิจัยควรพิจารณาความเหมาะสมในการใช้ข้อมูลแต่ละประเภท สุดท้ายแล้ว ข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม หรือข้อมูลจากสถานการณ์จริง จะเป็นข้อมูลที่เหมาะกับงานวิจัยเรื่องใด ยังเป็นประเด็นที่ต้องพิจารณากันต่อไป
เรียบเรียงจาก Plenary Session 2 ใน HTAsiaLink Annual Conference 2022 ภายใต้หัวข้อ Accelerating the Impact of Real-World Evidence in Global HTA Community: The past, the present, and the future ดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ www.htasialink2022.com
6 กุมภาพันธ์ 2566
