ขอเชิญบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข ร่วมตอบแบบสำรวจ เรื่อง มุมมองต่อหัตถการหรือมาตรการ (ต้องสงสัย) ที่อาจมีคุณค่าต่ำ
การรักษาที่เราต้องสงสัย (3) : แม้อนุมัติแล้วก็ยังมีข้อควรระวัง
ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ติดต่อฝ่ายสื่อสารองค์กร HITAP
สิ่งที่พึงระลึกอยู่เสมอในการเข้ารับการรักษาหรือรับประทานยาใด ๆ ก็ตามคือ ทุกสิ่งทุกอย่างล้วนมีความเสี่ยงและข้อควรระวัง เพราะแม้การรักษาและยาเหล่านั้นจะผ่านการทดลองอย่างดีที่สุด เข้มงวดที่สุด หรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้แล้ว ก็ยังมีแง่มุมที่ไม่มีใครรู้อยู่เสมอ
ปัจจุบัน ก่อนยาชนิดหนึ่งจะวางขายได้ต้องผ่านกระบวนการวิจัยหลายขั้น ตั้งแต่ทดสอบในคนสุขภาพดีไปจนถึงในกลุ่มผู้ป่วย แต่ก็ใช่ว่าการทดสอบเหล่านั้นจะทำให้รู้ข้อมูลทุกอย่างเกี่ยวกับยาดังกล่าว เพราะการวิจัยนั้นทำใน “กลุ่มตัวอย่าง” แต่ผลข้างเคียงบางอย่างนั้นพบได้ยากมาก และจะค้นพบได้ก็ต่อเมื่อมีการนำยาเหล่านั้นไปใช้ในคนจำนวนมากแล้ว มีบางครั้งที่ผลข้างเคียงที่ค้นพบส่งผลกระทบถึงขั้นต้องยกเลิกการใช้นั้น ๆ ต่อไปนี้คือกรณีศึกษาบางส่วนจากหนังสือ “Testing Treatments การรักษาต้องสงสัย” ที่แสดงให้เห็นว่า แม้การรักษาที่ได้รับการรับรองก็ยังมีข้อควรระวัง
“วิธีการรักษาที่อนุมัติให้ใช้แล้วก็ยังมีข้อควรระวังเพราะอาจยังไม่พบผลข้างเคียง”
ไวออกซ์ (Vioxx) คือยาที่ได้รับการรับรองและใช้กันอย่างแพร่หลายแต่อยู่ในตลาดได้เพียง 5 ปีเศษก็ถูกถอนออกจากตลาด เหตุใดจึงเป็นเช่นนั้น ?
ไวออกซ์คือยาในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (non – steroidal anti – inflammatory drugs หรือ NSAIDS) มักใช้แก้ปวดแก้อักเสบในหลายโรคเช่น โรคข้ออักเสบ รวมถึงมีฤทธิ์ลดไข้ ก่อนการมาถึงของไวออกซ์ ยากลุ่มนี้รุ่นแรก ๆ ที่คุ้นเคยกันดีได้แก่ ไดโคลฟีแนก (diclofenac) เช่นที่ผสมในเจลที่ใช้นวดบรรเทาอาการปวดกล้ามเนื้อ และไอบูโพรเฟน (ibuprofen) แต่มีผลข้างเคียงคือทำให้เกิดอาการระคายเคืองกระเพราะอาหารและลำไส้ ทำให้ปวดท้อง
ในปี 1999 ยาโรฟีคอกชิบ (rofecoxib) หรือชื่อการค้าว่าไวออกซ์ (Vioxx) เป็นยา NSAIDS รุ่นใหม่ซึ่งพบว่าระคายเคืองกระเพาะอาหารและลำไส้น้อยกว่ายารุ่นเก่า ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาให้วางขาย เพื่อใช้บรรเทาอาการปวดเฉียบพลัน ไม่นานก็มีการใช้ไวออกซ์กันอย่างแพร่หลายในสหรัฐอเมริกาและอีกกว่า 80 ประเทศทั่วโลก
ทว่าต่อมาก็เริ่มมีการค้นพบว่า ไวออกซ์เพิ่มความเสี่ยงการเกิดอาการแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือดซึ่งส่งผลให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งการศึกษาของบริษัทยาก็พบข้อมูลว่ายามีอันตรายต่อกลไกการแข็งตัวของเลือดเช่นกัน ท้ายที่สุดบริษัทยาจึงถอดยาชนิดนี้ออกจากตลาดทั้งหมดในปี 2004 หรือก็คือยาดังกล่าวได้รับการรับรองและใช้จริงเป็นเวลา 5 ปีเศษก่อนที่จะค้นพบโทษและถูกถอดออก
อีกกรณีได้แก่ โรสิกลิทาโซน (rosiglitazone) หรือที่รู้จักในชื่อทางการค้าว่า อะแวนเดีย (Avandia) ซึ่งเป็นยาทางเลือกในการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งพบได้บ่อย เกิดจากร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอ หรือเซลล์ในร่างกายไม่ตอบสนองต่ออินซูลิน มีการประชาสัมพันธ์ว่าอะแวนเดียออกฤทธิ์แบบใหม่ที่ช่วยให้อินซูลินในร่างกายทำงานได้ดีขึ้นและช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีกว่าเดิม
ในปี 2000 ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติให้ใช้ทั้งในในยุโรปและสหรัฐอเมริกา ทั้งที่ขาดหลักฐานด้านความปลอดภัย อะแวนเดียถูกสั่งจ่ายไปแล้วทั่วโลก เพียงไม่นานก็ปรากฏผลข้างเคียงด้านหัวใจและหลอดเลือดมากขึ้น ในปี 2004 บริษัทยาทบทวนหลักฐานและพบว่ายามีผลข้างเคียงดังกล่าวจริง แต่ต้องรอจนปี 2010 หรือเป็นเวลาถึง 10 ปีนับแต่เริ่มใช้ยา กว่าหน่วยกำกับยาจะพิจารณาหลักฐานและดำเนินการได้สำเร็จ โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกามีการประกาศจำกัดการใช้อะแวนเดียลงให้ใช้เฉพาะกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ยาอื่นใช้ไม่ได้ผล ขณะที่องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) เสนอให้เลิกใช้อะแวนเดียแทบจะทันทีหลังประกาศ ในส่วนของ กระทรวงสาธาณสุขได้มีคำสั่งถอนอะแวนเดียจากรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาซึ่งได้จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้ยาดังกล่าวตั้งแต่ปี 2000 – 2009 ทางด้านสำนักงานอาหารและยา (อย.) ก็ได้มีหนังสือแจ้งเวียนให้บุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศระงับการใช้ยาทั้งหมด
ตัวอย่างของไวออกซ์และอะแวนเดียแสดงให้เห็นว่ามีปัจจัยมากมายที่ทำให้หลายครั้งแม้มีการรับรองว่าปลอดภัยก็ยังมีข้อควรระวังอยู่
ขั้นตอนในการทำการศึกษา “ยา” ก่อนนำมาใช้นั้น แม้จะพยายามออกแบบให้รัดกุม และรอบคอบรอบด้านแล้ว แต่ก็ยังมีข้อจำกัดที่ทำให้หลายครั้งไม่สามารถค้นพบผลข้างเคียงที่พบได้ยาก โดยในกระบวนการวิจัยพัฒนายาจะมีการทดลองหลายขั้นตอนด้วยกันโดยเริ่มจากทดลองในหลอดทดลองกับเซลส์ของสิ่งมีชีวิตเพื่อให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยา ทดลองในสัตว์ทดลองเช่น หนู สุนัข ลิง เพื่อให้เห็นว่าสารสำคัญยังใช้ได้ผลดีในสัตว์เลี้ยงดูลูกด้วยนมเหมือนมนุษย์ ทดลองในอาสาสมัครสุขภาพดีจำนวนน้อยเพื่อดูว่ายาให้ผลอย่างไร ก่อให้เกิดพิษหรือไม่ และทดลองในผู้ป่วยจริงโดยใช้ยาในการรักษาผู้ป่วยตามโรคนั้น ๆ
อย่างไรก็ตาม การศึกษาใหญ่ที่สุดก็ยังทำการทดลองในจำนวนคนได้ที่หลักหมื่นคนเท่านั้น แต่เมื่อใช้จริงในวงกว้าง มีผู้ใช้จำนวนหลักล้านคน หลายครั้งผลข้างเคียงจึงถูกค้นพบภายหลังจากยาวางขายแล้ว นอกจากนี้การศึกษาไม่อาจทำได้เป็นเวลานานหลายปีเพราะใช้เงินทุนสูง จึงอาจไม่พบผลข้างเคียงที่ต้องใช้เวลานานกว่าจะแสดงออก
เหล่านี้คือความจำเป็นและข้อจำกัดที่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับส่งยาชนิดใหม่เข้าสู่ท้องตลาด และทั้งผู้ที่สั่งใช้ยาและผู้ป่วยก็ควรตระหนักเช่นกัน
ดังที่กล่าวไว้ใน BLOG การรักษาที่เราต้องสงสัย (1) : https://www.hitap.net/172324 เพราะยาใหม่ไม่ได้ดีกว่าเสมอไป ทางออกหนึ่งที่จะช่วยให้ผู้ป่วยรอดพ้นจากอันตรายเหล่านี้อาจเป็นการเลือกใช้ยาที่ใช้กันมานานแล้ว เพราะยิ่งยานั้นใช้ในวงกว้างยาวนานเท่าไร ก็ยิ่งมีความเป็นไปได้สูงที่ค้นพบผลข้างเคียงครบถ้วนแล้ว และความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่คาดไม่ถึงก็จะยิ่งน้อยลง
หากท่านผู้อ่านสนใจสามารถติดตามหนังสือ “Testing Treatments การรักษาต้องสงสัย” ที่จะเผยแพร่เป็นภาษาไทยให้อ่านฟรีทางเว็บไซต์ www.testingtreatments.org เร็ว ๆ นี้ , รู้จักหนังสือ Testing Treatments การรักษาต้องสงสัย สามารถอ่านได้ที่นี่ https://www.hitap.net/172314
17 กรกฎาคม 2561
